臨床開発モニター(CRA)の看護師は、どんな仕事内容なの?

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CRA(臨床開発モニター)の仕事はいろいろありますが、ひとことで言えば、治験がスムーズに行われるように全体をモニタリングする(チェック、指導)ことです。

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1.治験業界のCRA、CRC を整理

看護師の経験を活かせる転職先として、この治験業界の「CRC」や「CRA」の人気が非常に高いです。ただ、ちょっと区分けがつきにくいのと、用語が難しいので、ここで一回整理しておきます。

1-1.治験とは

新しい医薬品や医療機器が作られるには、研究や実験が繰り返されます。その最後の段階で、実際に治療にも使ってみなければなりません。

その最後の最後に、人に使ってみて、効果や安全性を確認するのが「治験」です。

これでしっかりとデータを取り、国(厚生労働省)の認可を取って初めて一般に使われるのです。

この治験には、医薬品会社・医療機器メーカー、医療機関(病院)、検査機関、被験者(患者)などたくさんの人がかかわります。

そういった人たちの間に入って、治験がスムーズに運ぶように日程の調整をしたり、必要な人材や施設の手配をしたり、資料を作るのが「CRC」と「CRA」です。

1-2.CRC(治験コーディネーター)とは

主に病院側の立場から、調整役をするのが、「CRC(シー・アール・シー Clinical Research Coordinator)」です。「治験コーディネーター」ともいいます。

このCRCは病院に直接雇われていたり、専門の会社から派遣されていたりします。病院内の看護師さんが兼任しているようなこともあります。

また、この「専門の会社」のことを「SMO(エス・エム・オー Site Management Organization)」といいます。日本語では「治験施設支援機関」などと訳されます。

被験者、医師、医療メーカーに3者の間に立ち仲介調整役をしていきます。

⇒ 治験コーディネーターの看護師は、 どんな仕事内容なの?

1-3.CRA(臨床開発モニター)とは

これに対し、主に医薬品会社や医療機器メーカーの側にいて、調整役をするのが「CRA(シー・アール・エー Clinical Research Associate)」です。日本語では「臨床開発モニター担当者」や単に「臨床開発モニター」と呼ばれます。

これも医薬品会社など社員となり、その社内で専門のスタッフとなっているパターンと、専門の会社に雇われ、そこから派遣されるパターンの2つがあります。

また、このCRAを雇っている専門の会社を「CRO(シー・アール・オー Contract Research Organization)といいます。「医薬品開発支援会社」や「受託臨床試験機関」などと訳されます。

看護師からの転職であれば、このCROの求人に応募するのが一般的です。

・基本的な言葉をまず把握

「医療機関」・・・「SMO」ー「CRC」

「医薬品会社」・・・「CRO」ー「CRA」

……と、覚えておいたらいいでしょう。

2.CRAの仕事内容

CRAはいわば、医薬品会社・医療機器メーカーの代理人です。

具体的にやる仕事としては、次のようなものがあります。

a.治験を実施する医療機関の担当スタッフへの説明

b.治験に使う医薬品や機器の受け渡し

c.治験の進行具合のチェック

d.トラブル発生時の対応

e.症例報告書などデータの回収と検証

f.モニタリング

g.訪問報告書の作成

この中の「モニタリング」とは、治験が法律などのルールを守って行われているかどうかのチェック(監視)などのことをいいます。

このような仕事内容ですから、常に医療機関を飛び歩き、医師やCRCとも顔を合わせることになります。もちろん、仕事の依頼主である医薬品会社や医療機器メーカーに対しても同様です。

CRCと違うのは、被験者(患者)とかかわることはなく、どちらかといえば医療関係者側の人間だけを相手に交渉調整していきます。

自分が受け持つ医療機関が、近くにあるとは限りません。日帰り、泊まりがけを問わず、出張が多いのもこのCRAの特徴です。

3.仕事の苦労

看護師の仕事には魅力もやりがいも感じていながら、転職を考えないといけない人もいるでしょう。

「夜勤が多いなど、あまりの激務で体がついていかない」とか「結婚や出産のため、家庭の仕事も忙しくなった。両立できない」などがよくある理由でしょう。

となると、転職する先はこういった問題のないところのしないといけません。はたして、臨床開発モニター(CRA)の場合どうなのでしょうか?

実際に転職した人が口にするCRAのデメリットや苦労することは

①残業が多い

②覚えることがあまりにたくさんある

③看護師としてのスキルが落ちる

④出張が多い

あたりが代表的なものです。

3-1.残業が多い

日中は多くの場合、病院などを飛び歩いています。治験のデータをまとめたり、必要な資料をそろえたりといったことは夜になってしまうことも多いのです。その結果の残業です。

病院勤務の場合の残業とはちがい、夜勤とセットになっているようなものではありません。

「定時での帰宅時間よりも、1~3時間ほど遅くなる」といった形でイメージすればいいでしょう。

また、こういったことはほかのキャリアウーマンでもあることです。

3-2.覚えることがあまりにたくさんある

「看護師の経験が生かせる」といっても、看護師の仕事自体ではありません。

どうしても最初は覚えなければならないことも多いでしょう。ワードやエクセルといったパソコンソフト、電話のかけ方などのビジネスマナー、治験や医療に関する法律などが挙げられます。

更には英語が必要になる場合もあります。何しろ、仕事相手の医薬品会社や医療機器メーカーには外資系もたくさんあります。また、最新の情報を手に入れようと思ったら、英語でしか出ていない場合だって少なくないのです。

ただし、こういった新しく覚えることは、仕事を続けるに従って、当然減っていくはずです。

3-3.看護師としてのスキルが落ちる

これも、「看護師の仕事をしているわけではない」ことから来ています。

CRAをやっている年月は、看護師の経歴にはカウントしないのが普通です。

もし、「CRAをやるのは、子供が小さい時だけ。数年したら病院勤務に戻る」といったような計画の人は要注意です。「キャリア面で不利になっても仕方ない」と、割り切って考える必要があります。

3-4.出張が多い

実は家庭との両立で最もネックになるのが、これです。

「せっかく病院勤務の夜勤がなくなったのに、これではやはり家庭生活との両立ができない」なんてことになりかねません。

仕事相手となる医薬品会社や医療機器メーカーは近くにあるとは限りません。また、治験を担当してくれる医療機関も同様です。

出張は遠くになるだけではなく、長期になることだって考えておかなければなりません。

ただし、出張が多いことを「あちこち見て回ることができる。新しい経験もできる」と逆に歓迎する人もいます。

これがメリットになるかデメリットになるかは、おかれている家庭の状況や本人の性格にもよるようです。

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