治験コーディネーター(CRC)の看護師は、 どんな仕事内容なの?

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治験はかかわる人がやたらと多い

治験とは

まず、「治験」とは……

医薬品や医療機器を製造・販売するには事前に念入りな臨床実験が必要です。

「病院などで実際に使ってみる。患者さんにも効果があり、危険性もないと確かめてみる」ということですね。これを「治験」といいます。

これに関わっているのは、まずは医薬品会社や医療機器メーカーがあります。また、臨床実験をする病院(医療機関)もあります。検査のための施設も使います。

具体的に人で考えると、製薬会社や医療機器メーカーの研究者やスタッフ。医療機関の医師、薬剤師、検査技師。それに患者さん(この場合は被験者といいます)もいます。

非常にたくさんの人がかかわってくるのが治験です。

治験コーディネーターの役割

これらの人たちの間に入り、スムーズに治験が進むようにします。この仲介役が治験コーディネーターです。

仕事内容は大きく分けて3つあります。

①関係者の手配・スケジュール調整・仲介

必要な関係者をそろえます。また、できるだけ効率よく治験が進むように、この人たちのスケジュール調整もしなければなりません。関係者の間に入って連絡の橋渡し役もおこないます。

例えば製薬会社の研究者が、「担当の医師に会って、相談したいんだけど」という時も本人同士ではなく、コーディネーターが調整することです。

また、必要な設備や施設の手配もしていきます。治験がスムーズに進むようにあらゆる準備を取りまとめていきます。

②被験者へのフォロー、ケア

看護師さんとしての経験が一番生きるのがこの部分です。治験に協力してくれそうな被験者の見当つけ、参加のお願い、治験内容の説明も。

被験者とは早い話が患者さんです。病気やけがで苦しんでいる上に、まだ正式には認められていない医薬品や医療機器を自分の体で使ってみることになります。

これから使おうとしているものが、どういったものであるのか。効果と危険性はどうなっているのか。被験者としては何をすればいいのか……被験者の不安を取り除くようきちんと説明をします。質問に答えながら不安をなくしていきます。

元看護師だと、患者さん側も安心して信頼してくれやすいです。また、医師と患者(被験者)の間にたって取り計らいのも看護師だからできることなので、CRCに看護師経験者は優遇されます。

また、被験者の変化や異変にも敏感に気づいてくれて安心、という医薬品メーカーなどの現場サイドからの評価も高いです。

③記録や書類の作成

治験に関する諸々の書類の作成も大切な仕事です。

厚生労働省など関係機関に提出する公的書類の作成も行います。この厚労省のチェックをパスしないと、医薬品も医療機器も認可されないのです。この申請に必要な書類を作るのにも、やはり医療や看護の知識・経験が必要となるのです。

また、治験に参加した関係者たちのためにデータをまとめた資料、書類作成もあります。

臨床開発モニター(CRA)とどこが違う?

似たような仕事に「臨床開発モニター(CRA)」があります。こちらも治験にかかわる職種です。

CRAは、どちらかというと、製薬会社や医療機器メーカー側に立って仕事を行います。具体的には、治験がスムーズに行われるように全体をモニタリングする(チェック、指導)という役割です。

⇒ 臨床開発モニターの看護師は、どんな仕事内容なの?

 一方、CRCは患者に直接接しながら、医師、製薬会社の3者の間に立ち調整役をしていきます。患者(被験者)と直接やりとりをするので、その分、コミュニケーションを上手く取れる人が向いていてやはり看護師経験者のほうがうまくやれるようです。

治験コーディネーターの苦労

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実際に看護師から治験コーディネーター(CRC)になった人たちがネックに感じたり、苦労することがいくつかあるようです。

よく挙げられるのが

①看護師としての経験の一部しか生かせない

②事務仕事が多い

③コミュニケーション能力が必要

④ビジネスマナーを覚える必要がある

⑤出張が多いところもある

⑥転職直後は給料が下がることが多い

といったところです。

看護師としての経験の一部しか生かせない

まずしっかりと承知しておかないといけないのは、「CRCは看護師ではない」ということです。「看護師の資格や経験が生きる」というだけで、別の職業です。

医療関係者や被験者(患者)の間を飛び回ります。ですが、自分自身で医療や看護の仕事をするわけではありません。

ですから、「数年間、CRCをやって、場合によってはまた病院やクリニックに戻るかも」という人は要注意です。

この間は看護師としてのキャリアには計算してもらえません。

事務仕事が多い

これも「別の職業」ということから来ています。

関係者に手渡すための資料を作ったり、報告書をまとめたり、契約書を作ったりといった作業が入ってきます。

何よりも自分が関わった医薬品や医療機器の認可を取るために、資料や書類を作る必要があります。

実際には転職したあとから覚える人も多いでしょう。ですが、エクセルやワードぐらいはストレスなく使えるようにならなければなりません。

コミュニケーション能力が必要

「コミュニケーション能力」というと、「病院勤務でも鍛えられた」なんて思う人がいるかもしれません。

ですが、種類が違います。看護師時代ならば、「明るく、相手を励まし……」なんてことに重点が置かれていたでしょう。

ですが、今度はビジネスの上でのコミュニケーションです。ましてコーディネーターですから、これこそが主要な仕事です。

「伝える情報はしっかりと伝える。収集する情報はしっかりと収集する。こじれそうな話も自分の調整力でまとめる」というためのコミュニケーション能力です。

ビジネスマナーを覚える必要がある

これも考えようによっては、コミュニケーション能力の一種かもしれません。

仕事の相手としてはまず、医薬品会社・医療機器メーカーの担当者がいます。病院関係ならば、医師や看護師だけではなく、事務の担当者とも付き合っていく必要があります。

「ビジネスマナーがしっかりとしている」ということは、相手に信頼してもらう第一歩です。

病院勤務しかしたことのないような人たちは、「名刺の交換の仕方」「電話のとり方、受け答えの仕方」といったところでも、つまづいてしまいがちです。

どうしても心配な人は、研修制度が充実しているSMOを選ぶようにしましょう。

出張が多いところもある

治験を引き受けてくれる医療機関が近くにあるとは限りません。場合によっては全国が対象になるような場合もあります。また、ずっとそこに詰めている必要があるような場合だってあります。

これは家庭を持っている人には、かなりの負担です。

ただし、これはそのCRCの会社次第です。「出張のないようなところを」ということを条件にして探すことも可能です。

転職直後は給料が下がることが多い

特に「会社が地方都市にある」「経営規模が小さい」となると、給料は安くなってしまいます。

といっても、夜勤はなく、残業も病院勤務よりは少ないはずです。

「割は悪くない」「家庭生活との両立を考えると、これはこれで仕方ない」などと割り切れるかどうかで、感じ方は変わってくるでしょう。

まとめ

もちろん、これはその勤め先や、本人の能力・性格でも感じ方は違ってきます。

事前に「どんなことをがネックになるのか」を知っておいて、「自分の場合はどうだろう」と考えてみることはとても大事なことです。

これ次第で応募する先が変わったり、場合によっては、「自分には治験コーディネーターは向いていない」なんて判断もしなければなりません。

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