治験看護師(治験コーディネーター)で働く!仕事内容・給料・スキル。転職前にわかる業界おまとめ

     

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病院以外のところで活躍する看護師さんも増えています。企業看護師の中でも治験コーディネーターは看護師の経験を活かせる、転職先として希望する看護師さんも多いです。ここでは治験看護師の押さえておきたいポイントを分かりやすくまとめました。

1.治験とは

「治験」とは、もちろん、「医薬品や医療機器を新しく世に出す前の臨床実験」のことです。

「実際に患者さんに使ってみる」ということですから、病院がその場になります。

たくさんのデータを取り、それを元に書類を作り、厚生労働省にも出さなければなりません。厚生労働省のチェックをパスして、ようやく新薬・新製品として世の中に出すことができるのです。

医師・薬剤師・検査技師など病院内のスタッフはもちろんのこと、医薬品メーカー・医療機器メーカー、検査機関など外部の人もたくさんかかわっています。何よりも被験者(患者さん)もいます。

この間に立って、いろいろな調整をする担当者が必要です。かつては看護師や薬剤師など病院内のスタッフがこの調整役をやるのが一般的でした。

ですが、病院側からすると、治験は数が増えたり減ったりするだけではなく、全くない時期もあります。特別なノウハウも必要です。

調整役のスタッフを確保しておくのは無駄が多く、病院には大きな負担になります。

それでなくても、医師・看護師などは人手不足です。「作業のうち、外部でもできるものは任せてしまいたい」「担当のスタッフも、必要な時期だけおいておくことはできないか」と考えるのも無理のないところです。

・SMO

そうやって治験に関する作業を任せるためにできた外部の会社が「SMO(Site Management Organization、エス・エム・オー)」です。日本語では「治験施設支援機関」などと呼ばれます。

・CRC

また、そこの社員となり、必要な時期だけ派遣されてくる治験の担当者が「CRC(Clinical Research Coordinator、シー・アール・シー)」です。日本語では「治験コーディネーター」です。

また、従来通り病院に勤務する看護師などがこの調整役をすることもあります。その場合は区別をするために、「院内CRC」と呼ばれます。

単に「CRC」と呼べば、SMOに所属するCRCを指すのが一般的です。

こうやって見るとわかるように、SMO所属のCRCは看護師としての経験が生きる仕事です。SMOは看護師からの転職先として、有力な候補のひとつです。

2.治験コーディネーターの仕事内容

2-1.たくさんいる関係者の間の調整役

治験にかかわっているのは、組織としては、「製品を開発する医薬品メーカー・医療機器メーカー」、「臨床実験をする医療機関」、「データを取る検査機関」が主なものです。

人でいえば、製薬会社や医療機器メーカーにいる研究者やスタッフ。医療機関の医師、薬剤師、検査技師などです。

さらに大事なのが患者さんです。この場合は、実際にその体で医療機器や新薬を試してみる「被験者」ということになります。

治験がスムーズに行くように、これらの組織・人の間を立ちまわる人がCRCです。

具体的な作業としては、次のようなものになります。

2-2.関係者の確保・スケジュール調整

まだ治験をするための態勢が整っていない時期ならば、その検査をやってくれる機関なども見つけ出し、契約することもあります。

制約会社の研究者が「実際に使ってみたお医者さんの意見を聞いてみたい」といった時も本人同士が連絡をするのではありません。

研究者からCRCに話が行き、CRCが病院・医師の都合を聞く、という手順になります。

2-3.被験者の確保・フォロー

使うのはまだ正式に認められていない医療機器や医薬品です。それを実際に使ってみて、様々なデータを取るのが治験です。

正直に言ってしまうと、安全性も不確かです。効果だって、期待したようなものではないかもしれません。

少しでも前に進めるためには、そういった不安要素を承知で、実際に人に使ってみなければなりません。

最も適切なデータが取れそうな患者さんを探し、被験者となってもらいます。もちろん、その不安要素もしっかり説明し、納得の上で承諾してもらわなければなりません。

また、使い始めてからや、あるいは使用が済んだ後からでも、その患者さんの様子を見守り、相談にも乗ることにもなります。

こういった患者さんとのかかわりは、看護師としての経験が最も生きる場面でしょう。

2-4.データの取りまとめ・書類の作成

治験が最終的に目指しているのは、「その医療機器や医薬品に対する厚生労働省からの認可」です。

つまり、「病院などで普通に使っていいものとして、国に認めてもらう」ということです。

それには、たくさんの書類を提出する必要があります。またそれより前には、治験で得られたデータも整理して、説得力があるものにしなければなりません。

これもCRCが担当します。

今の時代ですから、これらの作業は、ほぼパソコンを使ってやることになります。

「転職してから覚える」となってしまう人も多いでしょう。ですが、パソコン・パソコンソフトは一通りできるようにしておくと、採用にも有利です。自分も楽に再スタートできます。

2-5.臨床開発モニター(CRA)

CRCと同じような仕事・役割に「CRA(シー・アール・エー、Clinical Research Associate)」があります。日本語では、「臨床開発モニター」です。

やはり治験にかかわる人たちの間の調整役です。

違いはといえば、「CRCは治験の現場となる医療機関(病院)側の立場からかかわる」「CRAは医薬品メーカー・医療機器メーカーの立場からかかわる」です。

実際の職場となるのも、CRCの場合は病院がメーンです。

一方のCRAの場合は、オフィスがメーンです。CRCよりもさらに事務仕事の割合が増えます。

また、医薬品メーカーには外資系もたくさんあります。海外の最新の医療状況も常にフォローしておくことが求められます。

こういったところから、「英語ができないと、どうしようもない」といったような勤務先も少なくありません。

看護師からCRAになるもの可能ですし、実際にそういう人もいます。

ですが、これらのことを考えると、CRCの方がハードルが低いのは確かです。

3.治験コーディネーターの給料

治験コーディネーターを雇っているのは「SMO」です。

SMOは医療機関と契約して、その医療機関の中でする治験の仕事の一部を代行します。また病院内での担当者として、「治験コーディネーター」を派遣します。

こういったシステムが認められるようになったのは1998年からです。まだ成長途中の業界です。

SMOは国内には約60あるとされます。

そのうち、「大手」といわれているのは、「サイトサポート・インスティテュート」「イーピーミント」「ノイエス」「綜合臨床サイエンス」「エシック」「アイロム」の6社です。

今のところ、業績のいいところと、そうでないところの差が大きいです。その分、月給・ボーナス(賞与)・年収にも差が出ます。

「都会にある」「経営規模が大きい」というほど、給料は高めになるといった傾向もあります。

ただ、全体的にいえば、病棟勤務などよりは下がると考えておいたほうがいいでしょう。

ただ、基本的には土日は休みですし、呼び出しもありません。

夜勤はありませんが、残業はあります。これは「データをまとめるのに時間がかかり、定時には帰れなかった」「厚生労働省に書類を出す期日が迫っていたので、夜遅くまでその書類を作ることになった」といったことでの残業です。

「オフィス勤務の一般的なサラリーマン・ビジネスウーマンがやるとの同じような残業」と考えておけばいいでしょう。

こういったことから……「給料は病棟勤務よりも落ちるけども、それほどの激務にはならない。休みも決まっているので、予定が立ちやすい」と納得できるかどうか……で給料の額に対する考え方も違ってくるでしょう。

4.治験コーディネーターに必要なスキル

しっかりと覚えておくべきことは「治験コーディネーターは看護師の一種ではない」ということです。

「治験の看護師」といった言い方をする場合もありますが、これは間違いです。なにしろ、CRCの中には、元看護師でも、元検査技師でも、元薬剤師でもない人までいるぐらいです。

ただ、扱っているものが医薬品や医療機器であり、かかわる相手が患者・医師・薬剤師・看護師なので、「看護師出身者ならばよく理解できる」ということです。

必要なスキルはむしろビジネスマン・ビジネスウーマンとしてのものが多いです。

たとえば、ビジネスマナーもそのひとつです。「電話の受け答え」「名刺の渡し方」といったことが問われます。

このビジネスマナーがこなせるかどうかで、仕事相手は「信頼できる相手かどうか」「大事な役割を任せていいか」「仕事上のミスはなさそうか」をチェックしています。

「コミュニケーション能力」は看護師にも必要とされます。CRCにも必要なのですが、内容はかなり違います。

看護師時代ならば、「優しく話をして、患者さんの不安を取り除く」「話の中から、治療・看護の手掛かりになるようなことを見つけ出す」ということが目的だったはずです。

今度は、「ビジネス上必要な情報を相手からしっかり受け取る。自分の方からも伝える。間違いを起こさず、かつスムーズに仕事が運ぶようにする。もつれそうな話は、自分の機転で解決する」というコミュニケーション能力が必要です。

「消極的な相手を説得する」「関係者の間から出たクレームを処理する」といった場面も出てくるでしょう。

また、それこそが、「コーディネーター」の役割そのものです。

5.治験コーディネーターの資格

まずは、CRCの仕事を始めてみて、その後から考えることでしょうが、CRCの資格試験もあります。

ただし、いずれも「民間資格」です。国などが用意している権威のあるものではありません。

また、業界全体の歴史が新しいこともあって、これらの資格で、どこまで有利になるかもはっきりしていません。

あくまで参考として挙げておくと、次のようなものがあります。

①日本SMO協会 CRC公認試験(日本SMO協会)

②日本臨床薬理学会認定CRC試験(日本臨床薬理学会)

③SMONA公認CRC試験(SMOネットワーク協同組合)

6.治験コーディネーターとして働くメリット・デメリット

6-1.メリット

治験コーディネーターのメリットとしては、「カレンダー通りに休める」「病棟勤務ほどの激務にはならない」に尽きるでしょう。

「家庭との両立もしやすい」「OLやビジネスウーマンとしての生活を送ることができる」ということです。

ただ、それだけならば、ほかの職業もあります。本当にOLになればいいだけですから。

やはり、「これまでの看護師としての経験も生きる」「実際の仕事の場が病院なので、なじみやすい」ということは見落とせません。

また、病棟勤務よりは落ちますが、一般のOLに比べれば高給ですし、将来の昇進の可能性もあります。

6-2.デメリット

「看護師の経験が生かせる」といっても、やはり仕事内容は看護師そのものではありません。

①看護師としての経験の一部しか生かせない

ということで、満足感の低い人も出てきます。

②医療機関への再転職に不利

というのも、仕方のないところでしょう。CRCとして働いていた期間は、医療機関側からは、休職していたのと、たいして変わらないことになります。

ほかのデメリットとしては、次のようなものが考えられます。

③事務仕事が多く、パソコンなども使いこなす必要がある

④看護師時代とは違う種類のコミュニケーション能力が必要

⑤ビジネスマナーを覚える必要がある

⑥出張が多いところもある

⑦転職直後は給料が下がることが多い

ここまでで話に上がっていないのは、⑥の「出張」ですね。

治験をやってもらえる病院や、その治験に適した患者さんが、自分が住んでいる地方・SMOがある地方とは限りません。

こういったところの担当となると、その治験の期間は、ずっと相手の病院近くに泊まって、そこから病院に通うことになります。

ただし、SMOによっては、特定の地方だけに活動を集中しているようなところもあります。また、募集時に、「出張はない」というのを約束しているところもあります。

選択肢は狭くなってしまいますが、家庭などの事情で出張がNGでもあきらめることはありません。

7.治験コーディネーターへの転職の注意

7-1.CRCは法律と付き合う仕事

大事なことなのに、CRCの紹介をしているサイトの多くが全く触れていないのが、「SMOは人材派遣の一種である」という点です。

「法律上の話まで立ち入る必要があるので、説明が難しい」「書いている本人もわかっていない」などの理由があるのでしょう。

ですが、CRCへの転職を考えている人は、しっかり押さえておきましょう。

「法律上の話にまで立ち入る」のは確かです。ですが、CRCがかかわるのは、「新しい医療機器・医薬品を世の中に出すために、法律上の条件をすべてクリアする作業」です。

自分の立場を左右するほどの法律をチェックするのが面倒な人は、最初からCRCには向いていません。

7-2.直接雇用と間接雇用

まず、雇用には「直接雇用」と「間接雇用」があります。

「◯◯病院に勤めていて、お給料もその病院からもらっている」という形が「直接雇用」です。ごくごく当たり前にある形ですね。

これに対し、CRCの多くは「雇ってもらっているのはSMO。お給料もそこから出る。だけども、働いている場所は病院。日ごろの仕事の指示も、治験を担当している医師から受ける」という形になっています。

このように「雇っている会社」と、「職場となる場所・仕事の指示をする人」が異なるというのが、「間接雇用」です。

「SMOから派遣され、派遣された先の指示で働いている」ということで考えると、それこそが「人材派遣(労働者派遣)」です。

SMOが人材派遣である証拠のひとつとして、国(厚生労働省)から「労働者派遣」の許可をもらわないと、SMOは会社を始めることができません。

7-3.看護師の人材派遣は原則的に禁止

この人材派遣ではいくつかの制約があります。たとえば、看護師の派遣は原則的に禁止されています。

いくつかの例外があって、その条件でだけ許されてはいます。

CRCは例外にはなりません。実は病院へは「看護師ではない」という扱いで派遣されているのです。

ですから、派遣された人はたとえ看護師の免許を持っていても、看護師だからできる「診療の補助」はやってはいけません。

注射や点滴ももちろん、このやってはいけないはずの「診察の補助」です。

ところが、実際には「病院側の看護師が忙しかったので、CRCである自分が代わりに採血した。それを検査に回した」といったような話がしばしば聞かれます。

これは法律違反です。

もし、自分が応募しようとしているSMOがしっかりした会社かどうかをチェックするのならば、面接などで「病院内で採血することがありますか」と聞いてみるのも、ひとつの手です。

「ありますよ。もともと看護師さんなんだから、大丈夫ですよね」といった返事が来るようならば、そのSMOはやめておきましょう。

そこまで極端ではなくても、あいまいな返事ならば要注意です。

まともなSMOならば、「院内CRCならば採血もあります。ですが、SMOから派遣されたCRCには法律で禁止されています」と答えてくれるはずです。

7-4.事実上の二重派遣に注意

CRCの求人の中には、「人材派遣会社が募集して、採用された人はSMOに派遣される。そして、さらにそこから病院に派遣される」という形になっているものもあります。

このままならば、「二重派遣」といって法律で禁止されている形です。

こういった場合は、片方の派遣を「人材派遣ではない」というような契約にしています。

かなりきわどいやり方です。こういったところへの応募は決しておすすめしません。

間に入る会社が増えると、「事故があって、自分がケガをした」「自分も関係してトラブルが起きた」といった時に、「どこの会社が責任を持ってくれるか・対応してくれるかが、あいまいになる」といったことになりがちです。

こういった危ないところを見分けるためにも、かかわりのある法律は一通り目を通し、人材派遣について理解しておかなければなりません。

     

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